鲁南制药-尼松酮咯酸氨丁三醇|一致性评价不是质量终点

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近些年,仿制药一致性评价让国产药品的质量有了质的提升,但鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民强调:“科研人员一定要有志气,不能把‘过评’当终点。”

鲁南制药的科研人员秉承工匠精神,对产品的质量把控一直精益求精。尼松®酮咯酸氨丁三醇正是这种精神的重要体现。

2021年,鲁南制药旗下的尼松酮咯酸氨丁三醇片和注射液相继通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内首家片剂、注射液两种剂型都通过一致性评价的此类产品。

酮咯酸氨丁三醇注射液为非甾体类抗炎药,通常用于手术后镇痛,具有快速、持久、强效镇痛的特点,为临床常用药物。然而该产品自上市以来,一直存在含有颗粒物的问题。作为静脉注射药物,含有可见异物轻则影响药品质量,降低药品的有效性,重则会导致患者在用药过程中出现血管阻塞,导致血管局部刺激,引起发炎和感染问题,甚至出现危及生命的过敏反应。这也是全球范围内多家药企召回该产品的主要原因。

鲁南制药的科研人员经过反复研究,最终确认,颗粒物的形成与制剂的包装容器有关,该产品现有的上市包装容器多为玻璃瓶,在产品的存放过程中,玻璃瓶中的微量成分与注射液中的药物不断结合,产生了颗粒物。

尽管确认了颗粒物的成分和来源,但解决问题并不容易,鲁南制药的科研人员花费了大量的精力和时间,对市面上的包材进行了逐一排查,经过无数次的试验,排除了十几种包材后,终于找到了合适的包材,从源头上彻底解决颗粒物的问题。这项改进显著降低了尼松酮咯酸氨丁三醇注射液的临床用药风险,极大提高了用药安全性。

鲁南制药集团坚持“药品即人品”的生产经营理念,匠心打磨药品质量,精益求精。在未来,鲁南制药将继续为患者提供优质好药,守护国民健康,推动民族医药健康事业持续发展!

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